足球免费推荐(www.aLLbetgame.us):联亚药停牌原因揭晓 公布1研究结果将申请台药证

admin 2周前 (01-17) 财经 74 1
联亚药20日宣布,生物相似药红血球生成素 UB-851 三期临床试验期末分析结果符合预期,董事长陈启祥表示,目标今年完成查厂认证后,将向卫福部食药署 (TFDA) 申请生物相似性药品上市许可查验登记。

联亚药经柜买中心同意,今停止交易1日,外界揣测与Covid-19疫苗相关,原来是说明生物相似性药品「红血球生成素」的第3期人体临床试验期末分析结果,其适应症为治疗肾性贫血症;联亚药表示,开发的红血球生成素UB-851试验结果符合预期,后续将送件申请产品上巿查验登记BLA审查,并申请台湾药证。

联亚药开发的红血球生成素UB-851,适应症为治疗肾性贫血症;三期临床试验采多剂量、随机双盲及平行对照设计,以比较UB-851产品与经卫生福利部食品药物管理署(TFDA)核准参考药物Eprex于疗效、安全性与免疫原性之相似性。

联亚药20日宣布,生物相似药红血球生成素 UB-851 三期临床试验期末分析结果符合预期,董事长陈启祥表示,目标今年完成查厂认证后,将向卫福部食药署 (TFDA) 申请生物相似性药品上市许可查验登记。

临床试验实际受试者人数为204人,以2:1的比例分配在UB-851与Eprex组,试验期间为24周,比较UB-851与Eprex使用之安全性、免疫原性与维持目标血红素之疗效相等性,及UB-851延续试验期间至52周长期使用之安全性与免疫原性。

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UB-851三期临床试验期中分析结果显示,血红素值平均改变量及红血球生成素周使用剂量之平均改变量已达到统计意义,显示具疗效相等性;期末分析结果显示,在临床安全性方面,UB-851组别无抗红血球生成素之抗体产生,显示UB-851长期使用的安全性与无免疫原性。

联亚药表示,UB-851已完成第三期人体临床试验及资料分析数据,将于试验细部分析报告及应主管机关要求之药品制造等文件整理完成后,后续将向卫福部食药署(TFDA)申请生物相似性药品上市许可之查验登记。

依据2020台湾肾病年报显示,肾病医疗费用支出达新台币562亿元,为健保支出项目第一,其中,有84%都是支付末期肾病的洗肾费用,全部达新台币472亿,年洗肾次数达2400万人次,红血球生成素在洗肾有关医药品市场上有庞大需求。

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